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京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕340號

各有關單位：

為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）等相關規(guī)定，結(jié)合我市實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導原則（試行）》《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導原則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，自 ……